Наш консультант принял участие в работе экспертной комиссии конкурса на соискание Премии Правительства РФ. Смотрите фоторепортаж

Стандарт GMP

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

  • лекарственных средств
  • медицинских устройств
  • изделий диагностического назначения
  • продуктов питания
  • пищевых добавок
  • активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Согласно современным представлениям необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (безопасность, эффективность, качество) создаются в ходе их разработки и испытаний, с соблюдением правил GLP (надлежащая лабораторная практика) и GCP (надлежащая клиническая практика), фиксируются актом их регистрации, поддерживаются в процессе серийного производства посредством соблюдения правил GMP, а также государственного инспектирования и сохраняются в сети продаж благодаря соблюдению правил GDP (надлежащая практика оптовой торговли) и GPP (надлежащая практика розничной торговли).

Как показывает опыт индустриальных стран, успехи фармацевтической промышленности в разработке и введении в практику новых эффективных лекарственных препаратов и соответствующем расширении их сбыта во многом связаны со строгим соблюдением требований, заложенных в эти кодексы (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP).

ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» является аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP – документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP.

(495) 778-56-26
© «Смарт Консалтинг», 2011-2018.
Использование материалов разрешено только при наличии активной ссылки на сайт www.smartcons.org

Мы перезвоним в удобное для Вас время!

Ваше имя:

Ваш номер телефона:

Когда позвонить:

Наверх