Наш консультант принял участие в работе экспертной комиссии конкурса на соискание Премии Правительства РФ. Смотрите фоторепортаж

Стандарт ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 является международным стандартом, который определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность производить медицинские изделия  и оказывать сопутствующие услуги, удовлетворяющие клиента и соответствующих нормативным требованиям предъявляемые к медицинским изделиям и связанных с ними услуг.

Помимо требований ISO 9001 в стандарт включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, в том числе:

  • управление риском;
  • необходимость документированной процедуры проектирования и разработки медицинских изделий;
  • дополнительные требования к чистоте продукции и контролю загрязненности;
  • специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
  • требования к гигиене персонала, оборудования и помещений;
  • дополнительные требования к системе обратной связи с целью получения раннего предупреждения о проблемах в области качества и т.п.

Управление рисками является важной частью эффективной системы обеспечения качества, поскольку является обоснованием, для принятия решений Система качества должна быть документирована в зависимости от риска. Риск часто оценивается с двух точек зрения: безопасности риска и бизнес-рисков. Безопасность риска анализируются на основе класса лекарственных препаратов и собственного риска, которую он представляет. Для этого компонента, безопасность риска может быть описана как вероятность в результате серьезной травмы или смерти или причинения вреда.

Идентификация и прослеживаемость является важной темой, с точки зрения серии продуктов или партий  на протяжении всего процесса. Возможность тонкой настройки на конкретную партию товара и всех с ней связанных записей, играет  значительную ценность для любой медицинской компании, а также для аудита.

Наконец, чистота или стерильные условия рабочей среды является еще одной важной темой в рамках ISO 13485:2003. Хотя ISO 9001, безусловно, повысило значение данных требований, что касается производства и организации общей системы менеджмента качества, ISO 13485-2003 принимает эти требования, как и многие другие компании в вопросе ведения бизнеса вообще и в постоянном тщательном изучении их влияния на качество продукта.

(495) 778-56-26
© «Смарт Консалтинг», 2011-2018.
Использование материалов разрешено только при наличии активной ссылки на сайт www.smartcons.org

Мы перезвоним в удобное для Вас время!

Ваше имя:

Ваш номер телефона:

Когда позвонить:

Наверх